压缩审批时间、做好线上服务：北京全力构建医疗器械创新生态

首次注册审评平均用时压缩至55个工作日，延续注册压缩至21个工作日，变更注册压缩至21个工作日。记者从3月13日举办的2024年北京市医疗器械审评检查工作会议上获悉，北京市药监局多措并举助力构建医疗器械创新生态。

据悉，北京市药监局印发的《医疗器械创新服务提质增效行动方案》，对逐步压缩审批时间作出了明确要求。2023年北京市医疗器械审评检查中心共完成第二类医疗器械注册审评4567项，同比增加30.7%，其中完成首次注册889项、延续注册1305项、变更注册2149项。

对于企业高度关注的创新医疗器械上市，北京市药监局设立三家“药品医疗器械创新服务站”，为北京市医疗器械的研发、临床和生产提供全链条服务。以创新服务站 为例，北京市医疗器械审评检查中心去年为企业提供个性化服务与指导378家次，推动14个创新器械获批上市；针对企业反映较为集中的问题开展专题座谈、沙龙、主题交流12场，着力解决企业在研发、生产、注册环节中的难点堵点。

在线上服务方面，“北京市医疗器械审评咨询和预约系统”自2023年12月5日正式上线以来，截至2024年2月29日，已有310家企业登录注册，占北京市医疗器械生产企业31%。295家企业申请与审评员当面咨询和沟通，已完成接待284家，剩余11家也已安排接待日期。北京市医疗器械审评检查中心还将企业咨询的高频问题汇编成新版审评咨询300问，方便企业参考。

在北京，一系列医疗器械新企业正如雨后春笋般拔节生长。北京市药监局统计显示，去年有64家新企业申报了86个产品的首次注册，占受理总量的6.9%，其中外省企业在北京新设厂进行申报的有6家。

北京市药监局党组成员、副局长王厚廷表示，北京市药监局将持续优化营商环境，不断推出政策“红包”，提升企业发展信心，激发医疗器械产业创新活力，推动新质生产力发展。

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